原创天然药物“桑枝总生物碱”Ⅳ期临床研究全面启动
添加时间:
2021-11-29
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原创天然药物“桑枝总生物碱”Ⅳ期临床研究全面启动

2021年11月12日,“降血糖原创天然药物”桑枝总生物碱片Ⅳ期研究启动会顺利召开,会议由贾伟平教授和肖新华教授主持,公司在2楼远程会议室设立了主会场,来自全国各地的200余位专家以线上形式参加了启动会。该项研究由上海交通大学附属第六人民医院内分泌科、北京协和医院内分泌科共同牵头,贾伟平教授担任PI、肖新华教授担任联合PI,70余家临床机构共同参与(西医医院60余家、中医医院10余家),覆盖全国24个省市和自治区,旨在通过全国多中心临床研究,全面评价桑枝总生物碱片用于更广泛人群治疗的临床特点。


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“桑枝总生物碱”于2020年3月获批上市,是中国医学科学院药物研究所与北京js06金沙登录入口药业联合研发的原创降血糖天然药物。启动会上,研发负责人——中国医学科学院北京协和医学院药物研究所的刘玉玲教授,首先向与会专家介绍了项目研发背景以及多重药理作用的研究进展,肖新华教授回顾了由北京协和医院中医科牵头完成的Ⅱ期和Ⅲ期临床研究结果,研究合作单位(CRO)北京合源汇丰项目负责人详细介绍了桑枝总生物碱片的Ⅳ期临床方案。

针对Ⅳ期临床方案的制定,前期与CDE曾进行多轮沟通,并与专家们进行了近一年的讨论和交流。方案设计遵循科学性、合理性和可行性的理念,严格按照GCP要求进行全程管理,拟在更加广泛的人群中考察单药或联合其他降糖药物治疗2型糖尿病的有效性,观察更长治疗周期用药后的安全性。

在贾伟平教授主持下,专家们对研究方案进行了热烈的讨论和论证,并达成共识。最后,贾伟平教授、肖新华教授对会议进行了总结。


本品除选择性作用于肠道的α-葡萄糖苷酶外,还可吸收入血并广泛分布,具有调节肠道微生态、改善肠道炎症、刺激GLP-1分泌、保护胰岛功能、控制体重、调节糖脂代谢等多重药理作用,对糖脂代谢全程管理的临床综合获益及后续在新适应症拓展方面的发展潜力,引起专家们的广泛关注和兴趣。



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项目研发的联合负责人——中国医学科学院药物研究所的申竹芳教授,线上参加了启动会。北京合源汇丰(CRO)总经理袁德胜、副总经理汪勇,js06金沙登录入口董事长黄岳升、总经理吴晓娟、常务副总经理金毅群、医药创新研究院副院长杨红振及医学部、市场部相关负责人,在公司远程会议室主会场参加了本次会议。